據(jù)煙草記者消息，美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）表示，將在6月30日前完成所有覆蓋的營銷申請。

在其最新的法院命令狀態(tài)報告中，該機構(gòu)表示，在最近的司法決定中，包括特區(qū)巡回法院在Fontem US案（帝國煙草美國子公司）中的決定，需要繼續(xù)審查。

“此外，這些尚未完成的申請中有幾個涉及復(fù)雜的科學(xué)問題，需要仔細審查和考慮?！?/p>

在Fontem案中，法院對Fontem US v. FDA的一致決定支持了監(jiān)管機構(gòu)拒絕Fontem申請銷售口味化的電子煙產(chǎn)品，符合之前的特區(qū)巡回法院先例，但駁回了FDA對Fontem無味產(chǎn)品申請的拒絕。

該機構(gòu)表示，他們還面臨著制造商提出的在法院做出數(shù)項裁決后對其預(yù)市煙草產(chǎn)品申請（PMTA）進行修改的挑戰(zhàn)。

“這些修改包含大量的數(shù)據(jù)和科學(xué)解釋，”該機構(gòu)寫道?！斑@些修改的篇幅從幾頁到數(shù)百頁不等，并以滾動方式接收，最近的一項修改是在2023年12月提交的?！?/p>

此外，在1月3日，第五巡回上訴法院裁定FDA在拒絕Wages和White Lion Investments（即Triton Distribution）以及Vapetasia的預(yù)市煙草產(chǎn)品申請（PMTA）上表現(xiàn)出“武斷和反復(fù)無?！?。

法院在法官安德魯·S·奧德姆（Andrew S. Oldham）的意見中表示，F(xiàn)DA“讓銷售口味電子煙產(chǎn)品的制造商東奔西走”，告訴他們批準(zhǔn)產(chǎn)品所需的條件，然后拒絕所有申請。

監(jiān)管機構(gòu)受到法院命令，定期提交關(guān)于該機構(gòu)審查截至2016年8月8日市場上新煙草產(chǎn)品的未決PMTA的狀態(tài)報告。

為了在美國合法銷售此類新煙草產(chǎn)品，家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法要求FDA對每種新煙草產(chǎn)品的PMTA進行實質(zhì)性審查，并發(fā)布授權(quán)銷售該產(chǎn)品的營銷許可令。

法院強加的截止日期源于健康團體對FDA提起的訴訟，要求法院規(guī)定一個截至2020年9月9日向該機構(gòu)提交的PMTA的最終審查期限。

最初規(guī)定的截止日期是2021年9月9日，但由于制造商提交的PMTA數(shù)量極其龐大，F(xiàn)DA未能在該日期前完成審查。

FDA的最新及第七份狀態(tài)報告于2023年10月23日提交。具體而言，在這些報告中，F(xiàn)DA提供了關(guān)于完成該機構(gòu)審查的未決PMTA“覆蓋申請”的進展的更新。

“覆蓋申請”是指截至2016年8月8日市場上新的電子煙/蒸氣產(chǎn)品，該產(chǎn)品在2020年9月9日之前由Juul、Vuse、Njoy、Logic、Blu、Smok、Suorin或Puff Bar等品牌提交給FDA的PMTA，且在NielsenIQ的各種零售電子煙銷售報告中占據(jù)2%或更多的零售銷售量。

該機構(gòu)還表示，他們現(xiàn)在預(yù)計將在3月31日前對94%的覆蓋申請采取行動。FDA表示，他們將在4月22日或之前提交另一份狀態(tài)報告。